Cyrene Kit

La cinta CYRENE es un implante quirúrgico diseñado para realizar una función en el cuerpo humano. Para ello, la cinta CYRENE se debe implantar en los tejidos con gran precisión y rigor mediante una técnica quirúrgica definida.
La cinta CYRENE está compuesta por una cinta protésica hecha de polipropileno. El arnés toma la forma de una cinta formada por:
– Una parte central.
– Dos extremidades refinadas para ser compatibles con el dispositivo de tunelización permitiendo su implementación. La malla sling tiene bucles laterales sobre toda la periferia.
CYRENE KIT está compuesto de una cinta CYRENE y un par de tunelizadores de un solo uso.

Indicaciones:

La cinta CYRENE está diseñada para apoyar a la uretra en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres. Este producto solo debe ser utilizado por cirujanos calificados para este tipo de cirugía. El tunelizador está destinado a ser utilizado para la instalación de eslingas mediante la técnica de transobturador llamada “desde afuera hacia adentro”. Este producto solo debe ser utilizado por cirujanos calificados para este tipo de cirugía.

Advertencias:

• Cada cinta CYRENE deberá examinarse cuidadosamente antes de la intervención quirúrgica y someterse a una supervisión continua durante toda la intervención para garantizar que no se ponga en peligro en modo alguno la integridad estructural del dispositivo. Si una cinta CYRENE resulta estar dañada, no se deberá implantar ni reparar.
• Es preciso estudiar cuidadosamente la conveniencia del uso de las cintas en pacientes que hayan tenido o tengan implantes, o que presenten antecedentes quirúrgicos en la zona del suelo pélvico. Estas pacientes pueden presentar una tasa de complicaciones más elevada.
• Es importante que cada procedimiento de implantación de CYRENE se evalúe y adapte a la paciente. El uso de métodos de diagnóstico por imagen, tanto antes como después de la intervención, puede facilitar la colocación de la cinta, así como confirmar la ausencia de lesiones en otras estructuras anatómicas.
• Antes de utilizar este tipo de cintas, se recomienda que el cirujano domine la gestión de las complicaciones quirúrgicas que pueden derivarse de los implantes sintéticos para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
• Durante la implantación de la cinta CYRENE, deberán aplicarse las prácticas quirúrgicas recomendadas. Asimismo, deberán seguirse los protocolos posoperatorios establecidos.
• No deje que la cinta entre en contacto con elementos que puedan dañarla, como presillas, clips o pinzas.
• Asegúrese de que la cinta se coloca sin tensión por debajo de la uretra media.
• Asegúrese de que la cinta no se implante plegada.
•  Se efectuará una cistoscopia al final de la intervención para controlar la integridad de la uretra y la vejiga.
• Utilice únicamente tunelizadores ABISS adaptados.
• Los revestimientos de las versiones premium sirven para sujetar los tunelizadores. No pueden permanecer durante más de 60 minutos dentro del cuerpo humano. En ningún caso deberán implantarse.
• Estos dispositivos están pensados para UNA SOLA conexión/desconexión del conjunto que forman el revestimiento y el tunelizador. Si se utilizan más veces, no se garantiza la resistencia del conjunto.
• Este dispositivo es un implante de un solo uso. No deberá reutilizarse para evitar la propagación de agentes susceptibles de transmisión.
• Después de su uso, este producto deberá considerarse biológicamente peligroso. Utilícelo y deséchelo según las prácticas médicas aceptadas y de acuerdo con las leyes y normativas vigentes.
• La gestión y el seguimiento posoperatorio de heridas e infecciones deben realizarse de acuerdo con las prácticas quirúrgicas adecuadas.
• En caso de infecciones posoperatorias en zonas cercanas al lugar del implante, conviene proceder a la retirada total de la prótesis.

Precauciones:

Como en cualquier procedimiento quirúrgico, la paciente deberá ser informada de determinados factores de riesgo:

• El tabaquismo perioperatorio: Se ha determinado que el tabaquismo perioperatorio en adultos aumenta el riesgo de complicaciones generales (triplicación del riesgo de infecciones y aumento del número de complicaciones entre dos y cuatro veces durante el proceso de cicatrización). En el caso de una cirugía protésica, el riesgo de erosión vaginal se ve claramente aumentado (se cuadruplica). La interrupción del consumo de tabaco entre seis y ocho semanas antes de la intervención reduce el riesgo de complicaciones operatorias relacionadas con el tabaco. Se recomienda prolongar la interrupción del consumo de tabaco entre tres y cuatro semanas durante el posoperatorio.
• La menopausia: El tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de una paciente menopáusica podría aumentar el riesgo de exposición protésica.
• La obesidad: La obesidad es un factor de riesgo de complicaciones en forma de infecciones durante el posoperatorio. Se recomienda una reducción del peso antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica de la incontinencia urinaria mediante prótesis.
• La diabetes
• Los trastornos del tejido conjuntivo
• Los trastornos de coagulación sanguínea • Asimismo, se debe informar a la paciente de que un futuro embarazo podría conllevar la desaparición de los beneficios de esta intervención quirúrgica.
• Es importante informar a la paciente de que debe avisar inmediatamente a su cirujano en cuanto surjan anomalías o disfunciones, particularmente en el caso de aparición de disuria, hemorragias, pérdidas vaginales, dolores o fiebre.
• Tras la intervención, se debe aconsejar a la paciente que evite la realización de esfuerzos físicos importantes (levantar peso o practicar actividades deportivas, etc.), se abstenga de mantener relaciones sexuales y evite los baños. Para retomar la actividad normal, deberá contar con la autorización de su médico.

Registro Sanitario:

CYRENE: DM17606E

Presentación:

Caja conteniendo una malla sling (102313) y un par de agujas helicoidales de acero inoxidable (tunelizadores 992000)